Décodage de la Pharma 4.0 : l’Internet industriel des objets (IIoT) au service de l’industrie pharmaceutique

Premiers pas dans la fabrication intelligente Pharma 4.0

De nombreuses entreprises pharmaceutiques se trouvent aujourd’hui dans une situation similaire à celle qu’elles ont connue au début des années 2000. Elles sont conscientes que des outils, des méthodes et des technologies existent pour les aider à éliminer le gaspillage, les fluctuations et les procédures inutilement difficiles (tout en augmentant les marges bénéficiaires et la qualité des produits). Mais étant donné que le Lean a été difficile à mettre en œuvre avec succès pour les entreprises pharmaceutiques, comment la Pharma 4.0 et les solutions de fabrication intelligente peuvent-elles offrir des résultats différents ? 

Par rapport à d’autres secteurs, l’industrie pharmaceutique a adopté relativement tard les méthodologies de production Lean. Les marges de l’industrie pharmaceutique « ont atteint des sommets historiques » dans les années 1990 et de nombreuses entreprises ont concentré leurs « investissements et leurs ressources dans la R&D plutôt que sur les procédés de production. » Le paysage a commencé à changer dans les années 2000 et au début des années 2010, lorsque les brevets de nombreux médicaments de marque ont expiré. En outre, les réglementations gouvernementales et la société ont fait pression sur « les entreprises pharmaceutiques pour qu’elles réduisent les coûts et améliorent la qualité », alors que la mondialisation faisait grimper la demande de produits pharmaceutiques accessibles. 

De nombreuses entreprises se sont retrouvées dans une situation difficile : après des années de concurrence sur le développement de nouveaux produits, leurs procédés de fabrication n’étaient pas optimisés pour être compétitifs économiquement. Les méthodologies Lean ayant apporté des changements révolutionnaires dans les secteurs de l’automobile, du matériel informatique et des soins de santé n’ont pas été appliquées dans l’industrie pharmaceutique. En effet, le Lean a souvent été mis en œuvre dans de petits cas isolés plutôt que d’être généralisé à l’ensemble du paysage. 

Malgré les difficultés historiques que les entreprises pharmaceutiques ont rencontrées avec le Lean, il existe encore de nombreuses possibilités de mettre en œuvre avec succès les outils de la Pharma 4.0.

Qu’est-ce que l’IIoT ?

Dans son expression la plus simple, une plateforme de l’Internet industriel des objets (IIoT) regroupe les données en temps réel provenant d’équipements, de logiciels, de capteurs, et d’autres points de données dans un environnement centralisé. Ce hub de données centralisé est généralement accessible à un large groupe d’utilisateurs, permettant ainsi de combler le fossé entre les systèmes, les personnes et les machines. Souvent, ce système centralisé se trouve dans un cloud, mais il peut aussi être sur site.

Les plateformes IIoT peuvent aider les fabricants à améliorer leur prise de décision en perfectionnant la connectivité, le contrôle, les prévisions, et l’analyse des données. Les fabricants recherchent généralement une plateforme IIoT lorsqu’ils visent à obtenir des informations sur les variables impactant le contrôle de la qualité, les temps d’arrêt, la production (rendement) et le gaspillage. Une plateforme IIoT peut également  apporter une visibilité sur les différents départements de l’entreprise.

Qu’est-ce que la qualité 4.0 ?
Étant donné l’importance accordée à la qualité des produits pharmaceutiques, les entreprises pharmaceutiques connaissent probablement le terme « Qualité 4.0 ». Selon l’ASQ, « la qualité 4.0 est un terme faisant référence à l’avenir de la qualité et de l’excellence organisationnelle dans le contexte de l’industrie 4.0. » En d’autres termes, la Qualité 4.0 correspond à l’application spécifique des technologies de l’Industrie 4.0 afin d’améliorer les pratiques en termes de gestion de la qualité.

L’Industrie 4.0 utilise des technologies numériques, telles qu’une plateforme IIoT, afin de répondre à l’évolution des besoins en ajustant ou en mettant en œuvre de nouveaux procédés, rendus possibles par les données. En tant que tel, il est primordial de collecter et centraliser les données les plus importantes de votre entreprise.  La valeur des données peut ne pas être immédiatement claire lorsque vous commencez votre parcours de transformation numérique. Lorsque vous pouvez contextualiser les données de fabrication, elles sont utiles pour une grande diversité d’usages, notamment la maintenance prédictive, l’optimisation des produits ou la réduction des déchets. 

Quelle que soit la plateforme cloud que vous utilisez (sur site, via cloud public ou un cloud privé) la plus grande opportunité est la capacité de transformer directement vos données brutes en informations. Une fois que vos données sont agrégées à partir de nombreuses sources, une plateforme IIoT profite immédiatement aux équipes en offrant une visibilité instantanée sur vos procédés. À l’avenir, vous aurez également la possibilité de tirer parti de la puissance du Machine learning, de l’intelligence artificielle et des découvertes du Big Data. 

La transformation numérique est un marathon, pas un sprint. Certaines données peuvent vous aider à apporter des améliorations immédiates pour mesurer le statu quo ou prévoir les excès. D’autres données révèleront leur valeur à long terme dans le cadre d’initiatives d’amélioration continue.

Pourquoi les entreprises pharmaceutiques devraient-elles adopter une solution IIoT ?

Une plateforme IIoT peut aider les entreprises pharmaceutiques à relever l’un de leurs plus grands défis actuels : le manque de connectivité. Les entreprises pharmaceutiques disposent de nombreuses données sur leurs procédés, mais beaucoup n’ont pas la capacité de se connecter à leurs données ou d’y accéder à distance. Ce manque de connectivité rend extrêmement difficile l’optimisation des procédés, l’amélioration de la qualité au travers de plusieurs sites de fabrication, ou la mise en œuvre d’un plan Pharma 4.0 global. 

Dans l’étude « 2018 Pharma Quality Outlook » de Sparta System, « 73 % des personnes interrogées ont déclaré que le maintien de la conformité était un objectif de qualité prioritaire ». Dans le même rapport, cependant, près d’un tiers des personnes interrogées considèrent que les capacités d’analyse des données et de production de rapports constituent un obstacle majeur à la réalisation des objectifs de qualité. Il est extrêmement difficile d’avoir des objectifs organisationnels ambitieux en matière de qualité et de conformité si les équipes chargées de la qualité ne disposent pas d’un moyen efficace pour visualiser, analyser, ou implémenter des changements de procédés à l’échelle de l’entreprise en utilisant des données.

Cette contradiction entre les objectifs de l’entreprise et les outils disponibles vous semble probablement familière. Les conflits de priorités entre les procédés de production et la direction supérieure sont généralement admis comme la raison de « l’absence de mise en œuvre réussie et le manque de succès de pratiquement tous les types d’initiatives d’amélioration des activités ». Comme indiqué dans notre livre blanc, intitulé « Les cinq piliers de la transformation numérique », les objectifs et les initiatives d’entreprise les plus fructueux sont ceux étant pilotés par la direction générale, et non par les équipes individuelles. Pourtant, la direction de la société demande souvent aux équipes d’entreprendre des initiatives originales de manière isolée, sans fournir de cadre général favorisant les nouvelles méthodes ou technologies.

Les équipes chargées de la qualité peuvent contribuer à réaliser les réductions de coûts souhaités par la direction, mais uniquement si elles disposent des outils, de la formation et des stratégies adéquats pour prendre ces décisions. Il est impossible pour les équipes chargées de la qualité d’améliorer les procédés de production si elles n’ont pas accès aux bonnes données. La plateforme IIoT de Braincube permet aux équipes de se connecter à distance à plusieurs bases de données structurées simultanément au lieu d’un unique procédé de production. Une vision plus globale de votre procédé de fabrication donne à vos équipes chargées des opérations et de la qualité les bons outils pour identifier les variables permettant de réduire les coûts et d’améliorer la qualité des produits. 

En outre, les ressources économisées par la mise en œuvre des pratiques de la Pharma 4.0 au niveau opérationnel peut contribuer à la réalisation des objectifs prioritaires de la direction (par exemple, améliorer les marges sur les prix ou investir dans la R&D). En ce sens, chaque niveau de votre société bénéficie de l’existence d’un portail de données centralisé, structuré et distant. 

Braincube aide à prouver par les données les bonnes actions à entreprendre. Cela nous permet d’améliorer notre productivité et notre qualité.

Jean-Christophe Glez, ingénieur développement poudres chez Aubert & Duval

La Pharma 4.0 s’étend au-delà d’un ensemble d’outils : il s’agit d’une approche globale visant à transformer le mode de fonctionnement de la totalité de votre structure. Contrairement aux pratiques Lean, pouvant être par erreur mises en œuvre dans des départements spécifiques plutôt que dans l’ensemble de l’entreprise, une plateforme IIoT est conçue pour permettre à chaque utilisateur d’accéder aux données dont il a besoin pour remplir son rôle. (Comme toute initiative d’entreprise, il est cependant vital que la direction affirme l’importance des outils et des technologies de l’Industrie 4.0 si l’on souhaite que les changements de culture d’entreprise soient réussis.) 

Une plateforme IIoT fournit plus que la simple connectivité des données et l’analyse. Des outils de reporting efficaces, tels que l’application Dashboard de Braincube, permettent de générer rapidement des rapports pour des réunions ou des séances de brainstorming entre les départements. Démocratiser l’ensemble des données de votre entreprise permet à chacun d’avoir accès aux mêmes informations. Cela renforce la prise de décision basée sur les données et permet à chacun de parler le même langage à partir des mêmes ensembles de données validées. Vous pouvez également suivre facilement les indicateurs clés de performance, accélérer les tâches quotidiennes et fournir des mises à jour à la direction en quelques clics seulement.

Le rôle des jumeaux numériques dans la Pharma 4.0

Il existe plusieurs types de jumeaux numériques : ils peuvent être construits en fonction d’une ressource, d’un procédé ou même d’un humain. Idéalement, un jumeau numérique vous donne un aperçu de votre procédé afin de pouvoir l’améliorer.

Le jumeau numérique construit par Braincube est un modèle de données contextualisées d’une de vos chaînes de production.  Nous collectons les données de vos systèmes existants (ERP, Historian, etc.), créons une association temporelle pour chaque variable, et construisons un modèle dynamique suivant le flux de matière de bout en bout. Cela vous permet de passer d’une analyse d’association basée sur le temps à une analyse basée sur la production. Au fur et à mesure que votre entreprise progresse sur la voie de la transformation numérique, un jumeau numérique sera toujours un fondement pour l’analyse avancée et pour l’optimisation des procédés automatisés en vous fournissant des données structurées et épurées pour l’analyse.

Les jumeaux numériques de Braincube étant construits par produit, lot ou numéro de série, les équipes bénéficient d’une traçabilité par produit ou par lot de chaque variable ayant servi à créer chaque produit individuel, de la matière première au produit fini. Ces bases de données contextualisées sont construites à partir de données, d’information provenant de PME et de la carte de transformation numérique de Braincube (ayant été utilisée par des centaines d’entreprises pour transformer leurs données en informations). 

Il est ainsi possible de comprendre l’impact de chaque étape de la production, ce qui est particulièrement intéressant pour les produits fabriqués par lots comme les produits pharmaceutiques. Vous pouvez également suivre les produits en cours de fabrication, provenant d’autres sites de votre supply chain, ce qui peut contribuer à améliorer vos marges en isolant les produits endommagés avant qu’il ne soit trop tard.

Fusionner qualité et conformité avec la Pharma 4.0

Les mêmes outils de qualité 4.0 permettent également aux entreprises pharmaceutiques de rester plus facilement en conformité. Les outils de reporting peuvent aider les équipes chargées de la qualité à identifier la variabilité des lots et à découvrir les variables du procédé ayant le plus d’impact sur la qualité du produit. Grâce à une plateforme IIoT, les ingénieurs et les responsables techniques peuvent pousser les changements de recettes ou de procédés vers les équipes opérationnelles. 

Les réglementations gouvernementales et la conformité sont le moteur de l’industrie pharmaceutique, de la même manière, elles jouent un rôle majeur dans l’industrie aéronautique. Aubert & Duval, du groupe Eramet, fabrique des pièces métalliques pour les aéronefs. Après avoir été fondus et forgés, les alliages subissent une série de procédés se déroulant généralement dans différentes installations pendant plusieurs semaines ou mois. À chaque étape du procédé de production, les pièces peuvent être réparties sur plusieurs machines ou suivre la même ligne. Dans tous les cas, la traçabilité de chaque produit est exigée par la réglementation aéronautique (selon la norme EN9100 relative à la sécurité et à la fiabilité aéronautique).

Ces normes de sécurité signifient que le plus grand défi est de relier les milliers de paramètres de production pour un produit défini, depuis la première étape de la matière première jusqu’à la livraison du produit final. Aubert & Duval a choisi Braincube pour accroître la traçabilité de son cycle de production long et complexe.

Braincube a construit un modèle de données contextualisées (jumeau numérique) afin d’intégrer et d’analyser toutes les données de production éparpillées dans divers systèmes, dans diverses usines. Grâce aux bases de données structurées de Braincube, l’équipe d’Aubert & Duval peut désormais analyser les conditions de production antérieures, actuelles ou futures, à l’aide de millions de données, en un clin d’œil.

Les solutions élaborées par les équipes techniques ont été rapidement transférées aux opérateurs. Le résultat, d’énormes améliorations sont apparues partout : une augmentation de 32 % de la stabilité du respect des normes en vigueur, une diminution de 18 % des anomalies sur un produit de référence, et un rendement accru de 1,3.

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Augmentation de 32 %

de la stabilité du respect des normes en vigueur

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Diminution de 18 %

des anomalies sur un produit de référence

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1,3

l’augmentation du rendement en production

L’amélioration de la traçabilité des produits facilite le respect des exigences réglementaires et l’adaptation à l’évolution des directives de conformité. Il est également plus facile d’appliquer des enseignements approfondis de vos procédés de production, ce qui peut aider vos équipes ou rendre compte de l’amélioration de la qualité des produits.

En bref

Les opportunités d’utilisation de la Pharma 4.0 pour les entreprises pharmaceutiques et les promesses de la transformation industrielle sont immenses. Toutefois, la concrétisation de ces opportunités nécessite une planification, une stratégie et une mise en œuvre méticuleuses. Il est important de ne pas négliger les équipes responsables de la réussite du déploiement d’une nouvelle technologie et d’une nouvelle stratégie.

L’élaboration d’une stratégie globale pour la Pharma 4.0 est essentielle pour continuer dans la voie du progrès. Les entreprises pharmaceutiques veulent éviter la déception rencontrée par beaucoup avec le retardement intentionnel du Lean. Face à la multitude de fournisseurs et de solutions IIoT encombrant le marché, il est indispensable d’élaborer une feuille de route de transformation numérique tenant compte des besoins de l’entreprise en matière de consommation et d’optimisation des données, tout en proposant des moyens aux utilisateurs finaux.

À bien des égards, l’industrie pharmaceutique est à la pointe de l’innovation et du contrôle de la qualité. Malgré cela, l’utilisation des bonnes données de production pour optimiser, comprendre et améliorer les procédés à l’aide des outils et des stratégies de la Pharma 4.0 offre un potentiel encore inexploité.


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